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制藥行業(yè)總有機碳TOC的在線檢測的優(yōu)勢

更新時間:2025-08-14      點擊次數(shù):405

檢測總有機碳TOC,有專門的儀器——總有機碳分析儀(以下簡稱TOC分析儀)。TOC分析儀,是將水中的總有機碳氧化為二氧化碳,并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系,從而對水溶液中總有機碳進行定量測定。

TOC分析儀由兩大部分組成:第一,將水中的總有機碳充分氧化,生成二氧化碳CO2;第二,檢測新產(chǎn)生的CO2。

快速的檢測速度,使TOC分析儀得到廣泛應(yīng)用,尤其在制藥行業(yè),其應(yīng)用已經(jīng)非常普遍,而在線TOC檢測更成為了制藥水系統(tǒng)有機污染監(jiān)測的趨勢。


我國制藥行業(yè)對制藥用水TOC檢測的強制要求,來自于2010年版《中國藥典》。其對注射用水的TOC檢測為強制項目,純化水的TOC檢測為可選項目 (易氧化物或TOC任選其一),注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

但對于TOC的檢測方式,是采用離線實驗室測定,還是在線測定呢?

目前,大部分制藥企業(yè)對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優(yōu)勢。

首先,在線TOC分析儀能自動從水系統(tǒng)中直接取樣,能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險。


2015年版《中國藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機碳測定法》,在線監(jiān)測與離線實驗室測定,都是允許的,并明確指明了離線檢測可能帶來的污染,及在線檢測的優(yōu)勢,原文如下:

“在線監(jiān)測可方便地對水的質(zhì)量進行實時測定并對水系統(tǒng)進行實時流程控制;而離線測定則有可能帶來許多問題,例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素 (如有機物的蒸氣) 等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進行或連續(xù)操作的,所以在選擇采用離線測定還是在線測定時,應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。"


因此,雖然離線實驗室測定是被接受的方式,但在線測定能將取樣污染的風(fēng)險降到很低,是更有效、實時、可靠的方式。TOC在線監(jiān)測正在成為制藥水系統(tǒng)有機污染監(jiān)測的趨勢。有前瞻性的制藥企業(yè),在實驗室配備TOC分析儀之后,開始關(guān)注對制水系統(tǒng),采用一點或多點的TOC在線監(jiān)測。




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